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关于标准品和对照品,两者的区别要搞清楚
2022-11-07
作者:维克奇 来源:维克奇
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标准品和对照品的区别是什么?为了帮助大家了解,维克奇为大家整理如下:


1、标准品


化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。


在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”,由ISO/REMCO组织负责这一工作。中国的计量系统将“Reference Materials”称为“标准物质”,多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。


2、对照品


和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。



两者相同点:


用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。


两者不同点:


标准品


用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计。


对照品


指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。其特性量值一般按纯度(%)计。


关于对照品与标准品混用问题


将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如,英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然,中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法,由于:


(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;


(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;


(3)日常科研中极难找到相应的对照品;


(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。


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2022-10-07维克奇对照品新闻快讯
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