对照品管理问题
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对照品管理问题解答
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对照品管理问题解答

出处:www.weikeqi-biotech.com   分类:常见问题  发布:2017-11-21 10:55:30   阅读:(263)

  对照品管理方面存在问题,已经直接影响到成品的质量。目前大多数企业在使用对照品前没有按要求对其进行验证;有些企业为方便,将对照品配制成浓度较高的储备液,但未能对其稳定性和储存期限进行考查;部分企业对开封后的对照品管理不到位,仍然同未开封的对照品放在一起继续使用,包装上未作任何标识,等等。

  药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量控制。因此,药品生产企业应加强对照品的管理。

  第一,要把握好对照品的来源,要使用国家认可的对照品,并按要求对其进行相关验证;

  第二,要对“工作对照品”、开封过的对照品以及对照品储备液的储存条件和使用期限进行验证,并做出明确规定,做好各项记录;

  第三,应按要求做好对照品的账目管理、领用登记,并在规定条件下储存;

  第四,建议对照品的提供单位同时提供对照品使用说明书,并明确使用期限及储存条件。

  以上就是维克奇生物科技有限公司对于对照品管理上的一些说明,希望能对您有所帮助,感谢您的阅读,有任何疑问都可以咨询我们的在线客服。

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